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【ChiCTR2500111700】甲苯磺酸瑞马唑仑复合小剂量艾司氯胺酮在老年患者无痛结肠镜检查中的安全性和有效性:一项前瞻性、随机、对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500111700

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠道疾病

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑复合小剂量艾司氯胺酮在老年患者无痛结肠镜检查中的安全性和有效性:一项前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑复合小剂量艾司氯胺酮在老年患者无痛结肠镜检查中的安全性和有效性:一项前瞻性、随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过探讨甲苯磺酸瑞马唑仑复合小剂量艾司氯胺酮在老年患者无痛结肠镜检查中的应用,为临床行此类检查的患者选择更加安全、有效、合理的麻醉方案提供参考

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用不透明信封法。根据SPSS 26.0统计软件对174例患者的随机分组结果,由一名专门负责随机与盲法的麻醉护士对这些患者进行顺序编号01~174,然后由系统设置的随机数字种子生成对应数字,根据生成数字的大小顺序排序分组,得出分组结果。在这174个不透明的信封封面上逐一标上数字(1,2......,174),折叠好记录着分组结果的纸条,塞进与纸条有对应序号的174个信封中密封后保存好。当符合纳入标准的第1个病人入组时,由专人拆开封面写着“1”的信封,查看纸条后明确其分组结果,依此类推。

盲法

对研究参与者和结肠镜操作医师设盲

试验项目经费来源

山东省卫健医疗管理研究中心

试验范围

/

目标入组人数

87

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-03

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行结肠镜检查; 2.年龄60~77岁; 3.美国麻醉师协会(ASA)分级Ⅰ~Ⅱ级; 4.体重指数(BMI)18~28kg/m2; 5.无严重心脑血管及肝肾疾病病史; 6.同意入组并签署知情同意书。;

排除标准

1.对本研究所用药物过敏; 2.长期使用镇痛类或麻醉性药物; 3.精神疾病或不能配合完成检查者; 4.不能理解或不能配合完成评分; 5.患者拒绝参加。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

聊城市第二人民医院

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