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【ChiCTR2500113605】富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于腹腔镜全子宫切除术后镇痛的对比研究：一项以患者恢复质量为核心终点的前瞻性、随机、双盲、对照研究临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113605

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科子宫疾病

试验通俗题目

富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于腹腔镜全子宫切除术后镇痛的对比研究：一项以患者恢复质量为核心终点的前瞻性、随机、双盲、对照研究临床试验

试验专业题目

富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于腹腔镜全子宫切除术后镇痛的对比研究：一项以患者恢复质量为核心终点的前瞻性、随机、双盲、对照研究临床试验

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临床试验信息
试验目的

比较富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于患者自控静脉镇痛，对腹腔镜全子宫切除术患者术后48小时恢复质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据SPSS 26.0统计软件对120例患者的随机分组结果，由一名专门负责随机与盲法的麻醉护士对这些患者进行顺序编号01～120，在这120个不透明的信封封面上逐一标上数字（1，2......，120），折叠好记录着分组结果的纸条，塞进与纸条有对应序号的120个信封中密封后保存好。当符合纳入标准的第1个病人入组时，由专人拆开封面写着“1”的信封，查看纸条后明确其分组结果，依此类推。

盲法

对患者和数据记录者设盲

试验项目经费来源

山东省卫健医疗管理研究中心

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-10-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄40-60周岁的女性患者。 2.美国麻醉医师协会分级为I-II级。 3.体重指数在18-28 kg/m²范围内。 4.拟行择期妇科腔镜子宫切除术。 5.患者知情同意，术后同意使用镇痛泵并愿意接受随访，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对研究药物（泰吉利定、舒芬太尼）或其成分过敏者。 2.存在严重心、肺、肝、肾功能不全（如LVEF<50%，肌酐清除率<30ml/min）或神经系统疾病者。 3.长期使用阿片类镇痛药或镇静药物，存在药物滥用/依赖史者。 4.近1个月内参与过其他药物临床试验者。 5.存在沟通障碍或精神疾病，无法配合疼痛评估者。 6.严重呼吸抑制如氧饱和度低于90%的患者。 7.在无生命体征监测或没有生命复苏设备的条件下，急性或严重支气管哮喘患者。 8.已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

聊城市第二人民医院

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