CTR20252626
已完成
舒林酸片
化药
舒林酸片
2025-07-03
/
1. 骨关节炎 2. 类风湿性关节炎 3. 强直性脊柱炎 4. 急性肩关节疼痛（急性肩峰下滑囊炎/冈上肌肌腱炎） 5. 急性痛风性关节炎
舒林酸片生物等效性研究
舒林酸片在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
210000
主要研究目的：以WATSON LABORATORIES INC持证的舒林酸片（商品名：Sulindac，规格：200 mg）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的舒林酸片为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-08-06
2025-08-30
是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.经病史询问或检查后获知有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等病史，实验室检查肝、肾功能或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受或乳糖/半乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻）；
3.给药前30天内使用过任何与舒林酸片有相互作用的药物（甲氨蝶呤、口服抗凝血剂如华法林钾、降血压剂如氢氯噻嗪、二氟尼柳、DMSO、NSAID、锂等）或改变肝酶活性的药物（如奎尼丁、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、利福布汀、利福平、利托那韦、氟康唑、苯妥英、环孢素、茚地那韦、大环内酯类抗生素等）或长半衰期的药物者；
请登录查看聊城市第二人民医院
252000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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