CTR20241742
已完成
舒林酸片
化学药
舒林酸片
2024-05-17
/
1.骨关节炎 2.类风湿性关节炎 3.强直性脊柱炎 4.急性肩关节疼痛(急性肩峰下滑囊炎/冈上肌腱炎) 5.急性痛风性关节炎
舒林酸片健康人体生物等效性研究
舒林酸片健康人体生物等效性研究
401121
主要目的： 本研究以福安药业集团庆余堂制药有限公司生产并持有的舒林酸片（规格：0.2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以WATSON LABORATORIES INC持有的舒林酸片（规格：200 mg，商品名：Sulindac）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂舒林酸片和参比制剂舒林酸片（Sulindac）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-06-01
2024-07-16
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是活动性消化道溃疡/出血、重度心力衰竭等，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对舒林酸或者本品任何辅料有过敏史者；
请登录查看厦门市第五医院
361000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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