CTR20242696
已完成
坎地沙坦酯氨氯地平片
化学药
坎地沙坦酯氨氯地平片
2024-07-30
/
高血压
坎地沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验
坎地沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
401121
主要研究目的 比较空腹和餐后给药条件下，福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg）与武田薬品工業株式会社持证的坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg，商品名：UNISIA® Combination Tablets）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要研究目的 评价空腹和餐后给药条件下，福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg）与武田薬品工業株式会社持证的坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg，商品名：UNISIA® Combination Tablets）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-08-28
2024-11-20
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等），或对坎地沙坦酯或苯磺酸氨氯地平或其他二氢吡啶类和辅料中任何成份过敏者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
请登录查看重庆医科大学附属第二医院
400072
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