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【CTR20242546】坎地沙坦酯氨氯地平片的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242546

试验状态

已完成

药物名称

坎地沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

高血压

试验通俗题目

坎地沙坦酯氨氯地平片的III期临床研究

试验专业题目

坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg）用于坎地沙坦酯片（8mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证复方制剂相对于单方制剂的优效性。 评价复方坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg）用于坎地沙坦酯片（8mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 336 ；

实际入组人数

国内: 336  ；

第一例入组时间

2024-09-26

试验终止时间

2025-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；

排除标准

1.继发性高血压患者、重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和/或sitDBP≥110mmHg）患者、恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症、高血压危象及高血压脑病患者等；

2.筛选前4周内接受3种或3种以上降压药联合治疗者；

3.导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250063

联系人通讯地址
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