CTR20232353
已完成
坎地沙坦酯氨氯地平片
化学药
坎地沙坦酯氨氯地平片
2023-07-31
/
高血压。
坎地沙坦酯氨氯地平片的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服坎地沙坦酯氨氯地平片的人体生物等效性试验。
331800
主要目的：以日本武田テバ薬品株式会社生产的坎地沙坦酯氨氯地平片（商品名：UNISIA；规格：坎地沙坦酯8mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的坎地沙坦酯氨氯地平片（规格：坎地沙坦酯8mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计的生物等效性试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂坎地沙坦酯氨氯地平片和参比制剂UNISIA在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-08-31
2023-10-16
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统的慢性疾病史或严重病史，特别是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病、体位性低血压史者；
请登录查看聊城市人民医院
252000
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