CTR20250598
已完成
奥美沙坦酯左氨氯地平片
化学药
奥美沙坦酯左氨氯地平片
2025-02-19
企业选择不公示
拟用于高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者。
奥美沙坦酯左氨氯地平片在健康人群中的生物等效性试验
奥美沙坦酯左氨氯地平片与奥美沙坦酯片和苯磺酸氨氯地平片同时服用在健康受试者体内的生物等效性研究
101113
主要研究目的：评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯20 mg和苯磺酸左氨氯地平2.5 mg（按C20H25ClN2O5计））与奥美沙坦酯片（商品名：傲坦，20 mg）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，5 mg）同时服用在健康受试者体内药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下两者的生物等效性。 次要研究目的：评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯20 mg和苯磺酸左氨氯地平2.5 mg（按C20H25ClN2O5计））与奥美沙坦酯片（商品名：傲坦，20 mg）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，5 mg）同时服用在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-02-26
2025-08-08
是
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对奥美沙坦或氨氯地平或左旋氨氯地平或其他二氢吡啶类钙拮抗剂或其制剂中的辅料过敏者；
2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史，特别是有肝功能不全、低血压或体位性低血压、胆道梗阻、肾动脉狭窄病史者；
3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
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