CTR20262077
已完成
克拉霉素缓释片
化学药
克拉霉素缓释片
2026-05-26
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本品适用于成人及12岁及以上儿童，治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。包括：下呼吸道感染，例如支气管炎和肺炎。上呼吸道感染，例如鼻窦炎和咽炎。皮肤和软组织感染，例如毛囊炎、蜂窝组织炎和丹毒。
克拉霉素缓释片在健康人群中的生物等效性试验
克拉霉素缓释片在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的：在健康参与者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Mylan Healthcare B.V.持证的克拉霉素缓释片（商品名：Klacid SR，规格：500 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的克拉霉素缓释片（受试制剂；规格：0.5 g）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2026-06-17
2026-07-27
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对克拉霉素或其制剂中的辅料过敏，或对大环内酯类药物过敏；
2.患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、免疫系统疾病、肝肾病史及患有代谢综合征，尤其是低钾血症或低镁血症等；
3.目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
全球上市
市场与准入
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