【CTR20261807】评估SIR4156在中国健康成人中的I期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20261807

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SIR-4156片

药物类型

化学药

规范名称

SIR-4156片

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

成人肥胖

试验通俗题目

评估SIR4156在中国健康成人中的I期研究

试验专业题目

评估NAMPT激活剂SIR4156在中国健康成人参与者中多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的Ⅰ 期临床研究：随机、双盲、安慰剂对照（每日两次给药）及开放标签（每日一次给药）设计

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SIR4156在中国健康参与者中多次口服给药后的安全性和耐受性。次要目的：评估SIR4156在中国健康参与者中多次口服给药后的血浆PK特征。探索性目的： SIR4156多次口服给药后血浆代谢产物鉴定和/或定量；评估SIR4156多次口服给药后血浆中4β-羟基胆固醇和胆固醇的浓度；评估SIR4156在中国健康参与者中多次口服给药后的全血及PBMC PD特征；评估SIR4156在中国健康参与者中多次口服给药后对疲劳及睡眠的相关影响; 评估SIR4156多次口服给药后人体测量参数的变化；评估SIR4156多次口服给药后对代谢特征的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经研究者判定，能够提供书面知情同意书并愿意遵守研究程序的18~59岁（含）的健康男性或女性参与者。；2.有生育能力的女性（WOCBP）必须同意在整个研究期间以及中止研究治疗后30天内，采用年度失败率低于1%的医学上可接受的避孕方法并结合屏障避孕法（如避孕套）进行双重避孕。除非其未同性恋。女性若已接受手术绝育（即子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经超过1年，则视为无生育能力。WOCBP在筛选期和入住研究中心时必须进行妊娠检测且结果为阴性，不得怀孕、处于哺乳期或计划在研究期间及中止研究治疗后30天内怀孕、哺乳或捐献卵子。；3.所有男性参与者在筛选期不得有怀孕的女性伴侣，其女性伴侣若有生育能力，则该男性参与者必须同意采用年度失败率低于1%的医学上可接受的避孕方法并结合屏障避孕法（如避孕套）进行双重避孕，且必须同意在研究期间及中止研究治疗后90天内不捐献精子。；4.根据详细病史、全面体格检查、临床实验室检查、12导联ECG和生命体征，主要研究者（PI）或指定人员认为处于健康状态。；5.BMI为19~26 kg/m2（含），体重≥ 50 kg。；6.愿意并且能够遵守研究日程安排和研究限制规定，并同意入住临床研究中心（CRU）进行封闭管理。；

排除标准

1.经主要研究者或其授权人判定，参与者有临床显著意义的心血管、胃肠、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺部、神经、皮肤、精神、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。；2.筛选时存在具有临床意义的异常血常规结果，血小板或中性粒细胞参数超出正常范围。；3.筛选时提示肝功能损害的异常结果。；4.筛选时提示肾功能损害的异常结果。；5.筛选时或第1天给药前存在具有临床意义的ECG结果。；6.筛选时，参与者三次测量的平均收缩压>140 mmHg，或三次测量的平均舒张压>90 mmHg。血压测量时参与者应处于仰卧位。；7.有已知或原因不明的胃肠道或其他部位出血的疾病史。筛选期FOBT结果呈阳性的参与者将被排除。；8.筛选期HIV、HBsAg、HCV或梅毒血液筛查呈阳性。；9.有癫痫发作史的参与者，但热性惊厥史除外。；10.筛选前60天内接受过大型手术和/或计划在研究及随访期间进行手术。；11.在给药前1个月或5个半衰期内接受任何其他试验用药品。；12.筛选前12个月内符合DSM-V物质使用障碍和酒精滥用标准，和/或筛选时或入住研究中心时酒精呼气试验呈阳性。；13.筛选或入院时药物滥用的结果呈阳性。如果PI或指定人员认为是假阳性，则允许进行重复检测。；14.不愿或不能遵守研究期间关于食品和饮料的限制规定，包括在给药前7天直至最终离开CRU期间，禁食葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙、塞维利亚橙果酱或其他含有葡萄柚、柚子、杨桃或塞维利亚橙的产品。；15.不愿或不能遵守从给药前48小时直至最终离开CRU期间，禁止摄入酒精、任何含酒精产品、咖啡及任何含咖啡因产品的规定。；16.经常吸烟者，定义为筛选前3个月内平均每天吸烟量超过5支香烟或等量烟草。从筛选期至住院期间，不愿或不同意停止使用含尼古丁/烟草产品的参与者将被排除。入住研究中心时可替宁筛查呈阳性的参与者将被排除。；17.筛选前30天内献血或采血超过1个单位或存在急性失血，和或计划在研究及随访期间献血。；18.在给药前7天或5个半衰期内至研究结束期间，使用处方药或非处方药。；19.在给药前14天内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗。；20.过去12个月内有自杀未遂史和/或经PI判断有显著的自杀或杀人风险史。；21.已知或怀疑对SIR4156和SIR4156片剂的任何成分过敏。；22.根据PI的判断，参与者存在任何其他不适合参与本研究的情况。；23.参与者为本研究PI或研究中心的人员，和/或研究中心人员或PI的直系亲属。；24.有甘露醇不耐受史的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址