【CTR20211144】评价 ATG-019（单药或联合烟酸）在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20211144

试验状态

主动终止（申办方调整研究产品的开发策略）

药物名称

ATG-019片

药物类型

化药

规范名称

ATG-019片

首次公示信息日的期

2021-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

疾病进展（PD）的晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤（NHL）

试验通俗题目

评价 ATG-019（单药或联合烟酸）在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性

试验专业题目

一项在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价 ATG-019（单药或联合烟酸）安全性和耐受性的I期开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 ATG-019（PAK4 和NAMPT 的双重抑制剂）在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 2 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何筛选程序前按照当地和机构指南获取书面知情同意书。；2.年龄 ≥18 岁。；3.经标准治疗后仍进展、无标准治疗存在或拒绝标准治疗的经组织学或细胞学证实的 NHL 或晚期实体瘤受试者。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 ≤1 分。；5.预期寿命 ≥3 个月。；6.有生育能力的女性受试者须同意使用双重避孕法（包括 1 种高效避孕法和 1 种有效避孕法）且筛选时血清妊娠试验呈阴性，而男性受试者在与有生育能力的女性发生性行为时须采取有效屏障避孕法。男性和女性受试者在整个研究过程及末次给药后 3 个月内须使用有效避孕法。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女。；2.已知存在中枢神经系统转移瘤。；3.已知存在中枢神经系统转移瘤。；4.活动性感染，在 C1D1 前 1 周内完成治疗性的抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。允许使用预防性抗 HBV 药物。；5.经诊断患有结核病并接受治疗。；6.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；7.研究者认为可能干扰治疗、依从性或影响知情能力的严重精神病或医学情况。；8.已知存在活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染，或包括以下情况： a. HBV-DNA 可测（根据研究中心的检测敏感度） b. HCVAb 阳性且 HCV-RNA 可测（根据研究中心的检测敏感度）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址