【CTR20201449】利拉鲁肽注射液干预成人肥胖或超重的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201449

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人肥胖或超重

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液干预成人肥胖或超重的临床研究

试验专业题目

评估利拉鲁肽注射液干预成人肥胖或超重伴相关代谢异常患者的疗效和安全性III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

221004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估利拉鲁肽注射液与安慰剂相比，在成人肥胖或超重伴相关代谢异常（高血压、血脂异常或2型糖尿病）患者中的减重作用。次要目的：观察利拉鲁肽注射液与安慰剂相比，对腰围、血压、血脂、血糖等代谢指标以及生活质量的影响；评估利拉鲁肽注射液的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 414 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加，并签署知情同意书。；2.18~70周岁（包括18和70周岁），男女不限。；3.患者既往单纯饮食治疗控制体重失败。；4.自愿依从研究者决定的药物治疗方案、饮食和运动要求。；5.患者近3个月内体重稳定（患者自述体重变化< 5 kg）。；6.体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2（肥胖）或BMI ≥ 27 kg/m2（超重）并伴随至少一种治疗或者未治疗的相关代谢异常（高血压、血脂异常、2型糖尿病）。未治疗的高血压定义为收缩压SBP ≥ 140 mmHg或舒张压DBP ≥ 90 mmHg；未治疗的血脂异常定义为低密度脂蛋白胆固醇LDL-C ≥ 4.1 mmol/L，或甘油三酯TG ≥ 1.7 mmol/L，或总胆固醇TC ≥ 5.7 mmol/L或高密度脂蛋白胆固醇HDL-C男性 < 1.0 mmol/L、女性 < 1.3 mmol/L。；7.若为2型糖尿病患者，还需满足以下入选标准： a) 筛选时按照WHO（1999年）诊断和分类标准明确诊断为2型糖尿病的患者； b) 单纯饮食和运动治疗，或在饮食运动治疗基础上接受二甲双胍、磺脲类、糖苷酶抑制剂和格列奈类单药或联合治疗，治疗在筛选前至少3个月保持稳定（提供处方等原始文件证明）； c) 糖化血红蛋白（HbA1c）7.0-10.0%（含）； d) 空腹血糖（FPG）应< 13.3 mmol/L（240 mg/dL）。；

排除标准

1.1型糖尿病或继发性糖尿病患者。；2.筛选前6个月内出现急性代谢合并症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者。；3.筛选前3个月内无明显诱因发生2次及以上严重低血糖事件（指伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）。；4.筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽酰肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠葡萄糖转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂或胰岛素治疗。；5.内分泌疾病引起的肥胖如Cushing综合征等。；6.筛选前3个月内服用过能明显增加体重的药物，包括全身性糖皮质激素（累计或连续使用小于14天除外）。；7.筛选前1个月内使用过非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物），或者筛选前3个月内使用过处方减肥药物（例如芬特明、西布曲明、奥利司他）或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）治疗。；8.既往存在暴食行为，即在短时间内进食大量的食物并伴随失控感的一种不良进食行为。；9.既往或计划（在试验期间）通过手术或减肥设备治疗肥胖。；10.甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌，以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）。；11.筛选时体格检查发现病因未明的甲状腺结节且研究者认为有临床意义（降钙素超过50 pg/ml，仅允许重复检测一次）。；12.既往或筛选时患有甲状腺机能亢进或甲状腺机能减退或亚临床甲状腺机能减退[促甲状腺素（TSH）> 6 mIU/L]。；13.既往胰腺癌、急性或慢性胰腺炎病史或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶或脂肪酶 ≥ 3倍正常值上限（ULN）。；14.筛选前1年内发生急性胆囊疾病（胆囊炎、胆囊结石）2次以上。；15.有重度抑郁症、焦虑或者其他的精神疾病或筛选时精神健康量表（PHQ-9）评分≥ 15。；16.筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级－IV级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、脑血管意外或卒中。；17.既往心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术（CABG）史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史。；18.不能有效地控制血压的患者，SBP ≥ 160 mmHg或DBP ≥ 100mmHg。；19.过去5年内有恶性肿瘤病史，但不包括诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。；20.已知的增殖性视网膜病或黄斑病变。；21.既往6个月内有大型外科手术史（胸内、颅内、腹腔内等），或拟进行可能干扰研究完成或依从的手术。；22.既往器官移植史。；23.筛选时患有获得性免疫缺陷综合征或梅毒，或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体或乙肝表面抗原且乙肝核心抗体阳性者。；24.筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0倍ULN，或总胆红素 > 2.0倍ULN。；25.筛选时估算肾小球滤过率（eGFR） < 60 mL/min/1.73m2。；26.筛选前5年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）及酒精依赖史[长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于14单位酒精，女性每周饮酒量大于7单位酒精（1单位酒精= 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]。；27.已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）或处于哺乳期的女性或研究期间有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者（包括伴侣）。；28.筛选前3个月内参加了其他的干预性临床试验者。；29.已知对GLP-1受体激动剂药物过敏者。；30.研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病或具有临床意义的实验室检查异常。；31.根据研究者的意见不适合参与临床试验者，包括目前存在身体或者心理上的状况使得其无法依从方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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