CTR20244356
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2024-11-18
/
用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
研究评估非奈利酮片生物等效性试验
非奈利酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计、餐后状态下的生物等效性试验
221000
以江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的非奈利酮片（规格：20 mg）为受试制剂，Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC持证、Bayer AG生产的非奈利酮片（规格：20 mg，商品名：Kerendia®）为参比制剂，比较在餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 44 ；
2025-01-14
2025-02-12
是
1.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；
请登录查看1.试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
2.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
3.试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看苏州市第五人民医院
215131
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全球上市
一致性评价
行业参考
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