CTR20253985
已完成
阿托伐他汀钙片
化学药
阿托伐他汀钙片
2025-09-30
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1.高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高 脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非 药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、 低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋 白 B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides, TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法） 合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋 白胆固醇（LDL-C）。 2.冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并 高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的 风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血 性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
阿托伐他汀钙片空腹生物等效性试验
阿托伐他汀钙片空腹生物等效性试验
226100
"主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹条件下单次单剂量口服阿托伐他汀钙片受试制剂（规格：20mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：立普妥®，规格：20mg，持证商：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 评价阿托伐他汀钙片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：立普妥®，规格：20mg）在中国健康成年研究参与者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-10-14
2025-12-08
是
1.健康研究参与者，男女均有，年龄18~64周岁（含18周岁和64周岁）；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
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