CTR20254492
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2025-11-20
/
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
他达拉非片餐后生物等效性试验
他达拉非片餐后生物等效性试验
226100
主要研究目的 评价中国健康成年男性受试者餐后条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂（规格：20mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg，持证商：A.Menarini Gmbh）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究他达拉非片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-11-21
2025-12-21
是
1.健康男性受试者，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.在筛选前一年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
2.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
3.在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
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310024
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