CTR20241239
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2024-04-10
/
治疗勃起功能障碍（ED, Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
他达拉非片人体生物等效性试验
他达拉非片在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
450001
主要目的：健康男性受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量他达拉非片（受试制剂T，河南中帅医药科技股份有限公司持证，河南中帅药业有限公司生产，规格：10mg）与他达拉非片（参比制剂R，Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe, Inc.生产，商品名：CIALIS®/希爱力®，规格：10mg）后，本试验考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片（CIALIS®/希爱力®）在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2024-04-04
2024-06-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对他达拉非片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物（PDE5抑制剂）有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其胃食管反流病）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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