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首页 临床进展 枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

【CTR20233059】枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233059

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：健康男性受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量枸橼酸西地那非片（受试制剂T，河南中帅医药科技股份有限公司持证，河南中帅药业有限公司生产，规格：50mg）与枸橼酸西地那非片（参比制剂R，辉瑞制药有限公司生产，商品名：万艾可®，规格：50mg）后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2023-09-24

试验终止时间

2023-11-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对枸橼酸西地那非或任意药物成分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。；4.生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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