CTR20233059
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2023-10-10
/
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
450001
主要目的：健康男性受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量枸橼酸西地那非片（受试制剂T，河南中帅医药科技股份有限公司持证，河南中帅药业有限公司生产，规格：50mg）与枸橼酸西地那非片（参比制剂R，辉瑞制药有限公司生产，商品名：万艾可®，规格：50mg）后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2023-09-24
2023-11-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对枸橼酸西地那非或任意药物成分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。；4.生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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