CTR20222614
主动终止（因疫情原因，更换医院重新备案登记，故申请终止本次登记。）
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2022-10-11
/
西地那非适用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片的人体生物等效性试验
评估受试制剂枸橼酸西地那非片（100 mg）与参比制剂万艾可在健康成年男性受试者中的生物等效性试验
331800
主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg/片，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂万艾可（规格：100 mg/片，辉瑞制药有限公司持证生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂万艾可在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 0 ；
/
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是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、生化项目）、病毒学（化学发光法）、凝血；
2.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
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062550
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