CTR20232632
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2023-08-23
/
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
健康男性受试者单次空腹及餐后口服枸橼酸西地那非片的人体生物等效性试验。
210038
主要目的：以持证商为辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非片（万艾可®，100 mg）为参比制剂，以南京正科医药股份有限公司研发的枸橼酸西地那非片（100 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-08-26
2023-09-18
是
1.中国健康男性受试者；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等经研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病）等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.患有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）和伴有血压自主控制严重损害的疾病、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛或筛选前6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；
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071030
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