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首页 临床进展 枸橼酸西地那非片生物等效性临床研究试验

【CTR20243715】枸橼酸西地那非片生物等效性临床研究试验

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基本信息
登记号

CTR20243715

试验状态

主动终止（因东莞康华医院须按国家局要求进行核查整改，因此终止本临床登记）

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片生物等效性临床研究试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在中国健康成年男性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

041099

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以山西汾河制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可，规格：100 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（枸橼酸西地那非片，T）和参比制剂枸橼酸西地那非片（（商品名：万艾可），R）在中国健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验）、12导联静息心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；

2.首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；

3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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