CTR20253259
进行中（招募中）
孟鲁司特钠片
化学药
孟鲁司特钠片
2025-08-22
/
本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠片空腹和餐后人体生物等效性试验
孟鲁司特钠片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
041099
主要目的： 以山西汾河制药有限公司生产的孟鲁司特钠片（10mg）为受试制剂，以N.V. Organon持有的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁/Singulair，规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（孟鲁司特钠片，T）和参比制剂（顺尔宁/Singulair，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-15
/
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
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451150
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