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首页 临床进展 孟鲁司特钠片的人体生物等效性试验

【CTR20131028】孟鲁司特钠片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131028

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠片

药物类型

化学药

规范名称

孟鲁司特钠片

首次公示信息日的期

2015-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠片的人体生物等效性试验

试验专业题目

孟鲁司特钠片在中国健康男性志愿者中的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100098

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究中国健康男性受试者口服单剂量受试药物与参比药物后，孟鲁司特的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性志愿者；

排除标准

1.3个月内参加过其它医学或药物试验者；

2.3个月内曾献血或失血达200 mL。；3.烟酒嗜好及药物滥用者；抽烟习惯（每天 10 支烟或 3 支雪茄 或 3斗烟）、嗜酒（平均饮酒量40g/日，相当于50度白酒100ml/日）者和药物滥用者；

4.患有心、肝、肾、肺、脑等重要脏器病史、精神障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100039

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