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【CTR20170279】孟鲁司特钠片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170279

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠片

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于 15 岁及 15 岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘 症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过 敏性鼻炎引起的症状（15 岁及 15 岁以上成年的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠片人体生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服孟鲁司特钠片的随机、开放、 两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100098

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后单次口服孟鲁司特钠片受试制剂（10mg/片；信东生技股份有限 公司）与参比制剂(顺尔宁®)；10mg/片，Merck Sharp & Dohme Ltd.(U.K.)进口 分包装)后孟鲁司特钠在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口 服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服孟鲁司特钠片受试制剂和参比制剂后的安全 性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）；

排除标准

1.对孟鲁司特钠片任一组成成分过敏或过敏体质者；

2.静脉采血有困难者；

3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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