CTR20202404
已完成
咪达那新片
化学药
咪达那新片
2020-11-27
/
膀胱过度活动引起的尿急、尿频和急迫性尿失禁。
咪达那新片（0.1mg）生物等效性临床试验
咪达那新片（0.1mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
210038
1. 以杏林制药株式会社生产的咪达那新片（0.1mg，商品名为URITOS）为参比制剂，以南京制药厂有限公司生产的咪达那新片（0.1mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 2. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-12-07
2021-04-12
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.有排尿困难、尿路结石、慢性尿路感染病史者；
2.有胃及十二指肠溃疡、溃疡性大肠炎、幽门梗阻、肠梗阻、胃肠运动减少、胃肠肌张力降低病史或筛选前一周内便秘者；
3.有眼压增高、青光眼病史者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110031
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