CTR20190194
进行中（尚未招募）
咪达那新片
化学药
咪达那新片
2019-02-13
企业选择不公示
用于膀胱过度活动症(OAB)的治疗
咪达那新片生物等效性研究(预实验)
中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机开放两制剂两周期交叉设计的生物等效性研究预试验
213018
主要研究目的： 本研究以常州四药制药有限公司生产的咪达那新片（0.1mg/片）为受试制剂，原研厂家杏林制 药株式会社（日本） 生产的咪达那新片（商品名： URITOS®） 为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的： 观察咪达那新片在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在 18~50 周岁之间的健康志愿者（含界值） ，男女兼有；
请登录查看1.嗜烟酒者（入组前 1 个月内每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=10mL 纯酒精，即为 3.5%酒精含量的啤酒约 285 mL，或 40%酒精含量的烈酒 25 mL，或12%酒精含量的葡萄酒约 83mL； 筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
2.在筛选前 4 周内使用任何处方药，或者筛选前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药） ， 或者筛选前 2 周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
3.在近 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；4.在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 200mL，或打算在试验期间献血者；
请登录查看上海市第一人民医院
200080
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