【CTR20232103】枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究

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基本信息

登记号

CTR20232103

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸爱地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸爱地那非片

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗男性勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究

试验专业题目

枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

研究中国健康受试者多次口服30mg枸橼酸爱地那非片的药代动力学特征及耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

2023-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）性别：男性5例，女性5例。；2.（2）年龄：22~45岁，包括边界值。；3.（3）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-24 kg/m2之间（包括临界值）。；4.（4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；5.（5）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。排除标准：；

排除标准

1.（1）入组前4周内接受过重大外科手术。；2.（2）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病。；3.（3）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms（Fridericia校正公式））、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。；4.（4）有心血管疾病病史：如严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史或中风史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等。；5.（5）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。；6.（5）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。；7.（7）梅毒入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性。；8.（8）有其它过敏史。；9.（9）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。；10.（10）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.（11）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；12.（12）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；13.（13）入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；14.（14）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。；15.（15）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 mL或者输注过任何血液或者血液制品。；16.（16）入组前3个月内参加过任何的临床研究。；17.（17）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。；18.（18）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。；19.（19）从事驾车和操作机器类工作的受试者。；20.（20）女性受试者妊娠阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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