【CTR20240450】他达拉非片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240450

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化学药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗男性勃起功能障碍（ED.Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510660

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂他达拉非片（规格：20mg，江苏永安制药有限公司生产，广东培杰药物研究有限公司提供）与参比制剂他达拉非片（CIALIS®，规格：20mg，Lilly del Caribe.Inc.持证）在中国健康人体（仅男性）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康受试者（仅男性）中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-03-09

试验终止时间

2024-04-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，仅男性。；2.男性体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选期依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者自筛选之日起至末次用药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免伴侣怀孕，且无捐精计划。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对他达拉非片或其辅料过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。；2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；3.既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。；4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ①炎症性肠病、胃溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ②较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ③吞咽困难者。；5.既往患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变、突发性听力丧失等疾病史者。；6.阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者。；7.给药前48h内服用过或试验住院期间食用特殊饮食，包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类），饮用含咖啡因、酒精的制品；或进行过剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。；8.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。；9.试验前7天内接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者。；10.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。；11.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑等；CYP3A4诱导剂：利福平、贯叶连翘等）者。；12.试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；13.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果阳性者。；14.试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后1个月内献血者。；15.试验前3个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者。；16.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验结果呈阳性者。；17.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）。；18.对饮食有特殊要求者。；19.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省全南县人民医院;江西省全南县人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

341889;341889

联系人通讯地址