【ChiCTR2300071119】枸橼酸爱地那非片在特殊人群中的药代动力学的开放、单次、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071119

试验状态

正在进行

药物名称

枸橼酸爱地那非片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸爱地那非片

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸爱地那非片在特殊人群中的药代动力学的开放、单次、单中心研究

试验专业题目

枸橼酸爱地那非片在特殊人群中的药代动力学的开放、单次、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价枸橼酸爱地那非片在老年人群中的安全性及药代动力学特征；评价枸橼酸爱地那非片在中度肝功能损伤人群中的安全性及药代动力学特征；评价枸橼酸爱地那非片在II型糖尿病人群中的安全性及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

悦康药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-21

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.老年人组（1）男性受试者，年龄≥65周岁；（2）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30kg/m2之间（包括临界值）；（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 2.肝损伤患者组（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤70周岁；（2）中度肝功能损伤患者（根据Child-Pugh诊断标准，评分为7~9分，分级为B级）；（3）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30 kg/m2之间（包括临界值）；（4）受试者肝功能状态稳定，表现为近2周肝损伤的临床症状或实验室指标差异较小（以临床医师判定为准）；（5）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；（6）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 3.糖尿病患者组（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤70周岁；（2）II型糖尿病（T2MD）患者被确诊至少3个月；（3）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30 kg/m2之间（包括临界值）；（4）糖化血红蛋白（HbA1c）在6.5%~11%之间；（5）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；（6）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.老年人组（1）入组前4周内接受过重大外科手术；（2）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者；（3）入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物；（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性；（5）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义（如：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞2.0×ULN，等）；（6）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg和/或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式）；（7）有其它过敏史；（8）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者；（9）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（10）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；（11）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（12）入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；（13）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者；（14）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 ml或者输注过任何血液或者血液制品；（15）入组前3个月内参加过任何的临床研究；（16）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；（17）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。 2.肝损伤患者组（1）入组前4周内接受过重大外科手术；（2）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者；（3）入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物；（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学检测结果为阳性；（5）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的但与肝功能损伤无相关性的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺炎病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义，以临床医师判断为准，不包括伴随肝功能状态分级为B级出现的异常有临床意义的相关检查指标；（6）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg和/或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或 QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式）；（7）近一个月内确诊为活动性Ⅲ期~Ⅳ期肝性脑病的受试者；（8）近一个月存在肝功能波动或恶化，或者根据其临床症状或实验室指标研究者判定为病情恶化的受试者；（9）近一个月内有严重腹水和/或需要定期进行穿刺术的受试者；（10）有其它过敏史；（11）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者；（12）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（13）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；（14）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（15）入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；（16）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者；（17）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 ml或者输注过任何血液或者血液制品（人血白蛋白注射液除外）；（18）入组前3个月内参加过任何的临床研究；（19）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；（20）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。 3.糖尿病患者组（1）入组前4周内接受过重大外科手术；（2）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者；（3）入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物；（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性；（5）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的但与糖尿病无相关性的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺炎病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义（如：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞2.0×ULN，等），以临床医师判断为准，不包括伴随糖尿病出现的异常有临床意义的相关检查指标；（6）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg和/或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式）；（7）有已知Ⅰ型糖尿病病史或合并存在Ⅰ型糖尿病的受试者；（8）糖尿病并发症（急性代谢性糖尿病并发症，如酮症酸中毒、低血糖昏迷等）；（9）有其它过敏史；（10）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者；（11）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（12）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（14）入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；（15）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者；（16）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 ml或者输注过任何血液或者血液制品；（17）入组前3个月内参加过任何的临床研究；（18）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；（19）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。；

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试验机构

北京大学第一医院

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