【CTR20240501】头孢氨苄片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240501

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄片

药物类型

化学药

规范名称

头孢氨苄片

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄片人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢氨苄片人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计试验，空腹和餐后试验独立进行，研究空腹及餐后给药条件下，悦康药业集团股份有限公司提供的头孢氨苄片（规格：0.25 g）与Teva Pharmaceuticals USA持证的头孢氨苄片（规格：0.25 g，商品名：CEPHALEXIN®）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究悦康药业集团股份有限公司提供的头孢氨苄片（规格：0.25 g）与Teva Pharmaceuticals USA持证的头孢氨苄片（规格：0.25 g，商品名：CEPHALEXIN®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-04-02

试验终止时间

2024-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄18周岁以上（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.1)筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.2)有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对头孢氨苄及辅料中任何成分过敏者；或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮类药物过敏者；或青霉素皮试阳性者；（问诊）；3.3)三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；4.4)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.5)有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；6.6)筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.7)筛选前2周内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）或筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；8.8)筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；9.9)筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）；10.10)筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；11.11)筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；12.12)每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；13.13)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；14.14)筛选前2周内发生非保护性性行为（仅女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；15.15)妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；16.16)筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

17.17)筛选时体格检查异常且有临床意义者；

18.18)筛选时实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编