CTR20180479
已完成
头孢氨苄片
化学药
头孢氨苄片
2018-04-23
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适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
单次空腹及餐后口服头孢氨苄片的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者单次空腹及餐后口服头孢氨苄片人体生物等效性试验
255035
以持证商Flynn Pharma Ltd的头孢氨苄片(商品名：Keflex®，0.25g/片)为参比制剂，以山东新华制药股份有限公司生产的头孢氨苄片(0.25g/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢氨苄片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
2018-04-12
2018-08-03
是
1.健康男性或女性受试者；男女均有；
请登录查看1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常)，或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病；
2.有药物或食物过敏史者(尤其头孢类)，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏；
3.静脉采血困难者；
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110032
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