CTR20190081
已完成
头孢氨苄胶囊
化学药
头孢氨苄胶囊
2019-01-10
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适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
头孢氨苄胶囊（0.125g）生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服头孢氨苄胶囊的人体生物等效性试验
150025
主要目的：以Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊(Sencephalin®，0.125g)为参比制剂，以哈药集团制药总厂生产的头孢氨苄胶囊(0.125g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-03-18
是
1.中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、 生命体征、实验室检查和体格检查异常）；
2.艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检 查阳性者；
3.酒精呼气检查阳性者；
请登录查看中国人民解放军北部战区总医院药物临床试验机构
110016
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