CTR20192224
已完成
头孢氨苄胶囊
化学药
头孢氨苄胶囊
2019-11-04
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适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究
头孢氨苄胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉空腹及餐后生物等效性研究
443005
研究受试制剂T（宜昌人福药业有限责任公司研制、生产的头孢氨苄胶囊）和参比制剂R（武田药品工业株式会社生产的头孢氨苄胶囊）在健康志愿者空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 研究受试制剂（规格：0.125g）与参比制剂（规格：125mg）在健康成年受试人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 空腹26，餐后26 ；
/
2019-11-12
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
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443004
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