CTR20221085
已完成
头孢氨苄颗粒
化学药
头孢氨苄颗粒
2022-05-10
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适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
头孢氨苄颗粒单中心、随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
头孢氨苄颗粒单中心、随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
277599
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的头孢氨苄颗粒和Flynn Pharma Ltd生产的头孢氨苄干混悬剂的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-06-09
2022-06-27
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）；
2.既往有头孢菌素类及青霉素类药物过敏史、头孢菌素类及青霉素类皮肤试验阳性史、对生物制剂或头孢菌素类及青霉素类产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者；
3.有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
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