CTR20132324
已完成
新尼群地平片
化学药
新尼群地平片
2014-11-25
CXHL1000056
高血压
新尼群地平片人体生物等效性试验
以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T，进行的人体生物等效性研究
277513
以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R，以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T以尼群地平为检测指标，进行健康受试者口服试验制剂新尼群地平片参比制剂尼群地平片的人体生物等效性研究；以受试者服药后血压、心率为药效动力学指标，进行PK/PD相关性分析，为新药批报、进一步临床研究与应用提供理论依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18-24 ；
国内: 24 ；
/
2013-06-03
是
1.健康男性受试者。年龄：18-40岁，体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18~25之间；
请登录查看1.酗酒，有吸烟、吸毒史；过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；对药物组分有过敏史；
2.有心、肝、肾、消化道等疾病史；有癫痫病史或癫痫病家族史；
3.试验前3个月内献血；
请登录查看山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构
250012
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