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【CTR20140814】阿折地平片在健康人体吸收程度的比较研究

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基本信息
登记号

CTR20140814

试验状态

已完成

药物名称

阿折地平片

药物类型

化药

规范名称

阿折地平片

首次公示信息日的期

2014-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于治疗高血压症，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。

试验通俗题目

阿折地平片在健康人体吸收程度的比较研究

试验专业题目

阿折地平片人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

266101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以青岛黄海制药有限责任公司生产的阿折地平片（规格：8mg）为试验制剂，日本Sankyo公司生产的阿折地平片（规格：8mg，商品名：Calblock）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，比较、评价口服试验制剂和参比制剂血浆阿折地平的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性，为其临床应用和新药注册提供参考依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性；

排除标准

1.体重低于50公斤或者体重指数（BMI）＜18或＞25者；

2.有低血压和/或体位性低血压史者；

3.坐位血压＜90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5分钟；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址
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