CTR20262403
进行中（招募中）
盐酸地尔硫卓片
化药
盐酸地尔硫卓片
2026-06-24
/
本品适用于治疗心绞痛和轻、中度高血压。
盐酸地尔硫卓片生物等效性试验
盐酸地尔硫卓片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹及餐后状态下的生物等效性试验
312366
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸地尔硫卓片（规格：30mg，浙江亚太药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸地尔硫卓片（商品名：合心爽®，规格：30mg，由天津田边制药有限公司持证，浙江亚太药业股份有限公司提供）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹及餐后状态下单次口服受试制剂（T）盐酸地尔硫卓片和参比制剂（R）盐酸地尔硫卓片（合心爽®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-30
/
是
1.年龄：18-65周岁的健康男性和女性试验参与者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地尔硫？及其类似物过敏的试验参与者；
2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.筛选前6个月内接受过重大外科手术或在试验期间有手术计划者；
请登录查看杭州康柏医院
310012
全球上市
市场与准入
行业参考
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