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【CTR20261794】来特莫韦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261794

试验状态

已完成

药物名称

来特莫韦片

药物类型

化药

规范名称

来特莫韦片

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病

试验通俗题目

来特莫韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

来特莫韦片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

215126

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹口服苏州第壹制药有限公司研制、生产的来特莫韦片（240 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme B.V.持证、MSD International GmbH T/A MSD Ireland（Ballydine）生产的来特莫韦片（普瑞明®，240 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-06-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁无生育需求的健康男性或女性，且能确保参加试验至末次给药后至少6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划，并自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310024

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