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【CTR20243151】达格列净片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243151

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2024-08-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服苏州第壹制药有限公司生产的达格列净片（规格：10mg）与 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 的达格列净片（规格：10mg）的体内药代动力学特征，评价其生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服达格列净片（规格：10mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-09-24

试验终止时间

2024-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.对达格列净及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或有药物、环境或食物过敏者；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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