CTR20243151
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2024-08-25
/
在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
达格列净片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
215006
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服苏州第壹制药有限公司生产的达格列净片（规格：10mg）与 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 的达格列净片（规格：10mg）的体内药代动力学特征，评价其生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服达格列净片（规格：10mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-09-24
2024-11-12
是
1.受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.对达格列净及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或有药物、环境或食物过敏者；
2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
请登录查看江南大学附属医院
214062
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