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首页 临床进展 替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究

【CTR20252509】替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252509

试验状态

已完成

药物名称

替普瑞酮胶囊

药物类型

化学药

规范名称

替普瑞酮胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。2.胃溃疡。

试验通俗题目

替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服苏州第壹制药有限公司研制、江苏利泰尔药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50 mg）的药代动力学特征；以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-07-27

试验终止时间

2025-09-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省血吸虫病防治所(湖南省第三人民医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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