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首页 临床进展 己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

【CTR20260063】己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260063

试验状态

已完成

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化学药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.外周血管疾病（手臂和腿部血液循环不良）。 2.间歇性跛行（因腿部血液循环不良导致行走或休息时疼痛）。

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

516800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广东赛康制药厂有限公司研制、生产的己酮可可碱缓释片（400 mg）的药代动力学特征；以Sanofi S.r.l.生产的己酮可可碱缓释片（Trental®，400 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2026-03-11

试验终止时间

2026-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（（如：心脏病、急性心肌梗死和严重心律不齐、脑出血性中风、视网膜出血、动脉硬化、肝肾功能不全、体位性低血压、糖尿病等）者；

2.（问诊）试验期间不能停止高危或精密作业者（如司机、高空作业者、精密仪器操作者）；

3.（问诊）对1种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或甲基黄嘌呤（如咖啡因、茶碱和可可碱）不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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