CTR20171595
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2018-01-11
/
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适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。
盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验（预试验）
盐酸二甲双胍缓释片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下人体生物等效性试验（预试验）
516800
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：元唐；广东赛康制药厂有限公司生产，规格：500mg/片）的人体药代动力学特征，并以盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；百时美施贵宝公司生产，规格：500mg/片）为参比制剂，两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2018-02-01
是
1.健康志愿者，年龄≥18周岁；
请登录查看1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者；
2.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；
3.静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
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