CTR20180321
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2018-03-27
/
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片（规格500mg）在健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
050500
以百时美施贵宝生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：格华止XR）为参比制剂，研究受试制剂（石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片）在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂的人体生物等效性。同时观察两制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2018-02-05
是
1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），男女均可；
请登录查看1.临床实验室检查异常（包括血常规、血生化、尿常规及凝血功能等）经研究者判断有临床意义者；
2.（问询）既往或目前有临床明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病，代谢异常/机能紊乱者；
3.心电图和生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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