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【CTR20240300】硝苯地平缓释片（II）的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240300

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-01-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品主要用于治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛 （Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）；原发性高血压

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（II）的生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片（II）在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg，石家庄市华新药业有限责任公司生产）与参比制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg，持证商：Bayer Hispania, S.L.）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单剂量口服硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg）受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 91  ；

第一例入组时间

2024-03-16

试验终止时间

2024-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊）对硝苯地平过敏者，或有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；

2.（筛选期问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.（筛选期问诊）现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽理工大学第一附属医院;安徽理工大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

232007;232007

联系人通讯地址
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