CTR20240300
已完成
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
化学药
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
2024-01-31
/
本品主要用于治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛 （Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）；原发性高血压
硝苯地平缓释片（II）的生物等效性试验
硝苯地平缓释片（II）在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050000
主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg，石家庄市华新药业有限责任公司生产）与参比制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg，持证商：Bayer Hispania, S.L.）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单剂量口服硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg）受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 91 ；
2024-03-16
2024-04-22
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选期问诊）对硝苯地平过敏者，或有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
2.（筛选期问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊）现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院;安徽理工大学第一附属医院
232007;232007
全球上市
市场与准入
一致性评价
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