【CTR20243374】阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息

登记号

CTR20243374

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

-不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； -急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； -预防心肌梗死复发； -动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后； -预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。说明：阿司匹林肠溶片因其活性成分的含量不宜用作止痛剂。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

阿司匹林肠溶片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉对照的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：0.1g，石家庄市华新药业有限责任公司持证）与参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®/拜阿司匹灵®，规格：0.1g；Bayer S.p.A.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2024-09-26

试验终止时间

2024-11-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；2.受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究；3.女性受试者自筛选前2周（男性受试者自筛选日）至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；4.年龄为18周岁以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）；5.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验；

2.筛选前90天内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束后3个月内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；3.筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；

4.筛选前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，每周不止发生一次胃灼热；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；6.筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]；7.药物滥用检查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；8.筛选前90天前内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或不同意自筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者；9.筛选前28天内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或不同意自筛选日至试验结束期间不饮用任何酒精制品者；10.体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及临床实验室检查等经临床医师判断异常有临床意义者；11.HIV-p24抗原/抗体测定（S）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体测定或乙肝表面抗原定量阳性；12.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；13.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；14.吞咽困难者；15.乳糖不耐受者；16.筛选前 14天内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；17.筛选前30天内接种过疫苗，或计划自筛选日至试验结束期间接种疫苗者；18.筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；19.筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意自筛选日至试验结束期间不饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200

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