【CTR20262956】乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康试验参与者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262956

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、呼吸系统疾病的治疗：急性支气管炎、慢性支气管炎及其急性发作、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张症。2、解毒治疗：由对乙酰氨基酚引起的意外或故意中毒；由异环磷酰胺和环磷酰胺引起的泌尿系统疾病。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康试验参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察中国健康试验参与者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（石家庄市华新药业有限责任公司生产，规格：0.6g）与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：Fluimucil®，规格：0.6g，Zambon S.P.A生产）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：Fluimucil®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性试验参与者;；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）;；3.对试验内容、试验用药品、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从试验规定，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了试验用药品、疫苗或器械者；

2.（筛选期问诊/入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）;；3.（筛选期问诊）有药物过敏史或特定过敏史，或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分乙酰半胱氨酸或制剂中的辅料过敏者；

4.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱