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首页 临床进展 氢吗啡酮在剖宫产术后PCIA中的有效性及安全性研究

【ChiCTR2500105264】氢吗啡酮在剖宫产术后PCIA中的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105264

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

单胎足月妊娠

试验通俗题目

氢吗啡酮在剖宫产术后PCIA中的有效性及安全性研究

试验专业题目

氢吗啡酮在剖宫产术后PCIA中的有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过前瞻性、双盲、随机、阳性对照的临床试验，系统评估氢吗啡酮在剖宫产术后静脉自控镇痛（PCIA）中的镇痛效果与安全性，验证其在镇痛强度、不良反应发生率及患者舒适度方面相较于舒芬太尼的非劣效性或潜在优势，探索其在围产期镇痛中的应用价值，为优化剖宫产术后镇痛方案提供循证医学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用计算机生成的区组随机化（block randomization）方法进行分组。由独立的统计人员使用专业随机软件（如SPSS）设定分组区组大小并生成1:1分配的随机序列，确保两组样本数均衡，提升组间可比性。分组序列由非临床执行人员保存并实施，研究者对分组情况未知，确保分配过程的独立性和科学性。

盲法

1、受试者盲法：所有镇痛泵外观一致、无标记，不告知其所用药品种类； 2、临床医务人员盲法：负责术后观察、护理及评价的医生与护士均不参与分组和镇痛泵配置，不知晓药物分配情况； 3、统计人员盲法：所有数据采集与分析人员在盲态揭示前均不知晓组别信息，数据以编码方式进行录入与处理。 盲态将持续至所有受试者完成术后48小时随访及数据录入后，方可统一揭盲。

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

单胎足月妊娠 、ASA I-II级 、签署知情同意 、腰麻成功；

排除标准

阿片类药物过敏史 合并严重妊娠并发症（子痫、HELLP综合征等） 术前长期使用镇痛药物 沟通障碍或精神疾病史 术前长期服用阿片类药物。 有抑郁症史或术前抑郁评分（SDS）≥50分；有长期睡眠障碍史或术前匹茨堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分>5分；

研究者信息
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试验机构

安徽理工大学第一附属医院淮南市第一人民医院

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