CTR20251959
已完成
巴瑞替尼片
化学药
巴瑞替尼片
2025-05-26
/
类风湿关节炎；斑秃
巴瑞替尼片人体生物等效性试验
巴瑞替尼片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
317100
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Eli Lilly Nederland B.V.为持证商的巴瑞替尼片（商品名：Olumiant(艾乐明)，规格：2mg）为参比制剂，对浙江东亚药业股份有限公司生产并提供的受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg）和参比制剂巴瑞替尼片（商品名：Olumiant(艾乐明)，规格：2mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-06-17
2025-08-11
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（重度肝功能损害）、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.存在任何慢性感染或筛选前1个月内存在任何急性感染者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）
232000
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一致性评价
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