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【CTR20261611】HL-300软膏治疗轻中度特应性皮炎Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261611

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HL-300软膏

药物类型

化药

规范名称

HL-300软膏

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻中度特应性皮炎

试验通俗题目

HL-300软膏治疗轻中度特应性皮炎Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估HL-300软膏用于轻中度特应性皮炎患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同浓度给药方案的HL-300软膏用于轻中度AD的疗效。次要目的：评价不同浓度给药方案的HL-300软膏用于轻中度AD的其他疗效指标；评价不同浓度给药方案的HL-300软膏用于轻中度AD的安全性；探索HL-300软膏在轻中度AD患者中的体内暴露情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.符合以下任何一条标准的患者不能参加本研究： 1、筛选时试验参与者存在以下病史或异常情况 (1) 可能影响试验用药品给药部位评估的皮肤损伤或异常； (2) 患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、痤疮、皮肤癌； (3) 患有除AD以外的其他自身免疫性疾病，如炎症性肠病、类风湿关节炎，且研究者认为此疾病会不利于本研究的评估； (4) 目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大； (5) 各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）； (6) 近6个月内疱疹病毒感染病史的患者或有反复发作的带状疱疹（≥2次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或目前不能排除带状疱疹或单纯性疱疹感染者； (7) 筛选前12周至基线有需要住院治疗的全身性感染，或筛选前4周至基线有需要抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染； (8) 筛选前1周至基线存在局部活动性感染，如活动性感染性AD，或任何需要口服或静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗的浅表皮肤感染； (9) 有血栓病史，包括深静脉血栓和肺栓塞等，或具有易发生血栓栓塞的高风险因素（如需制动或长期卧床），经研究者临床评估综合判断不适合参与本研究； (10) 有重大心血管、神经、呼吸、血液、消化、泌尿、免疫性疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置试验参与者于不适当的风险之中的疾病； (11) 有吸毒史或药物滥用史；

2.试验参与者接受过以下任何一种治疗： (1) 基线前2周内在研究用药部位使用治疗AD或AD相关皮肤感染的皮肤外用药品，包括但不限于：外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂软膏、外用抗菌药物等； (2) 基线前1周内在研究用药部位使用含有化学活性成分的皮肤外用产品（包括但不限于维E乳膏、含烟酰胺/尿素/神经酰胺的功能性产品，不包括不含任何化学活性成分的润肤剂）； (3) 基线前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用治疗AD的系统性治疗药物，包括但不限于全身性抗感染药物、PDE-4 抑制剂，以及用于治疗AD的全身性中药或草药； (4) 基线前12周内曾系统或局部使用过JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Filgotinib/菲格替尼、Lestaurtinib/来他替尼、Pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib 等）； (5) 基线前2周内使用镇静类抗组胺药物，允许稳定使用非镇静类抗组胺药物[首次用药前2周或5个半衰期（以时间较长者为准）剂量稳定）]； (6) 基线前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫抑制或免疫调节药物（如口服或注射糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤）； (7) 基线前12周或5个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂（如度普利尤单抗）； (8) 基线前2周内使用CYP450强抑制剂或诱导剂，包括但不限于：奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、奈韦拉平、巴比妥类药物； (9) 基线前4周内接种过活/减毒活疫苗，或研究期间计划接种疫苗者； (10) 基线前4周内进行过具有AD治疗作用的日光浴、光疗（包括紫外线疗法、光化学疗法等）；

3.实验室和器械检查结果如下： (1) 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为可能影响试验参与者安全，包括但不仅限于： 1) 白细胞计数（WBC）< 3×109 /L，绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109 /L，绝对淋巴细胞计数（ALC）< 0.8×109/L，血小板（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（Hb）< 100 g/L； 2) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN，或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； 3) 血肌酐>1.5×ULN； (2) 经研究者和/或传染病专科医生判断（结合病史、症状、体征、实验室检查、结核检测试验、影像学检查提示），患有或可疑的活动性结核病、未完全治愈的结核病或活动性结核分枝杆菌感染（除有治疗记录证明试验参与者己经充分治疗，根据研究者和/或传染病专家的医学判断，可以进入本研究）； (3) 筛选时12-ECG结果使用 Fridericia 公式校正的 QT间期（QTcF）≥500 ms； (4) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；HbsAg阴性但乙肝核心抗体（HbcAb）阳性且HBV-DNA高于检测值，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性且HCV-RNA阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒非特异性抗体结果为阴性，并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的试验参与者除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310011

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