CTR20221572
已完成
LNK-01004软膏
化药
LNK-01004软膏
2022-07-01
企业选择不公示
银屑病
LNK01004软膏在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
LNK01004软膏在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中单次和多次局部给药后的安全性、耐受性和药代动力学研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
310018
第一部分：健康受试者单次和多次局部给药剂量递增研究 主要目的：评估 LNK01004软膏在中国健康成年受试者中单次和多次局部给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评估 LNK01004 软膏在中国健康成年受试者中单次和多次局部给药后的药代动力学（PK）特征。 第二部分：轻中度斑块型银屑病受试者多次局部给药剂量递增研究 主要目的：评估LNK01004软膏在轻中度斑块型银屑病受试者中多次局部给药后的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估LNK01004软膏在轻中度斑块型银屑病受试者中多次局部给药后的PK特征。 （2）初步探索LNK01004软膏在轻中度斑块型银屑病受试者中多次局部给药后的初步疗效。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 80 ；
2022-07-28
2023-11-13
否
1.第一部分健康成年受试者 签署知情同意书时，年龄为18～55岁男性或女性受试者（包括18岁和55岁）；
请登录查看1.既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史；
2.对 LNK01004 主要成分或辅料过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.筛选前 12 个月内重度吸烟者（每日吸烟 5 支及以上）；有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
请登录查看吉林大学第一医院;吉林大学第一医院
130000;130000
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汉氏联合2025-12-04
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