【CTR20212414】评价LNK01001治疗传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效及安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212414

试验状态

已完成

药物名称

LNK01001胶囊

药物类型

化学药

规范名称

泽普昔替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

csDMARDs 疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

评价LNK01001治疗传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效及安全性临床研究

试验专业题目

在csDMARDs疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评价LNK01001的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310000

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临床试验信息

试验目的

"第一阶段：比较LNK01001和安慰剂治疗经服用稳定剂量的传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs），但对csDMARDs 反应不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）受试者的12周临床疗效和安全性。第二阶段：评价完成第一阶段治疗的RA 受试者继续接受LNK01001治疗的24周的安全性。评价完成第一阶段治疗的RA 受试者继续接受LNK01001治疗的24周的临床疗效。"

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 156 ；

第一例入组时间

2021-11-29

试验终止时间

2023-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时的年龄在18~70周岁（包含边界值），性别不限；

排除标准

1.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；

2.ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者；

3.使用了以下任何一种药物或治疗： 1）曾接受过Janus激酶（JAK）抑制剂类药物（包括但不限于托法替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼）或参加过这些药物的临床试验。 2）随机前8 周内接受过关节内、肌肉注射、静脉注射、触发点或压痛点、囊内、或腱鞘内糖皮质激素治疗。 3）正在使用口服糖皮质激素类药物或吸入糖皮质激素，每日剂量＞10mg强的松（或等效剂量）或至随机前4周剂量未稳定。 4）正在使用非甾体类抗炎药且至随机前4周剂量未稳定[其中正在使用对乙酰氨基酚/扑热息痛，每日剂量＞2.6g或至随机前5个药物半衰期时间（不少于7天）剂量未稳定]。 5）随机前4周内接受过艾拉莫德治疗。 6）随机前4周内接受过干扰素治疗（如罗扰素、甘乐能、Rebetron等）。 7）随机前4周内接受任何活疫苗、减毒疫苗或灭活疫苗的免疫接种者（如接种新冠疫苗者需要在完成最后一剂接种4周及以上才可入组）。 8）随机前4 周内治疗RA及其他炎症反应疾病的口服传统中药。 9）研究药物首次给药前1周内或5个药物半衰期内使用阿片类药物（以时间较长者为准）。 10）随机前4周内使用过已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如帕夫林、雷公藤、霉酚酸酯、环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等）者。 11）筛选访视前3个月或5个半衰期内（以两者中较长者为准）接受过整合素αV抗体或细胞耗竭疗法的受试者。 12）筛选时有药物或酒精滥用依赖，或在随机前6个月内有药物或酒精滥用或依赖史。 13）随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的干预性临床试验。；4.有以下任何一种疾病的病史或证据1）有除RA外的任何全身性炎症性疾病者（继发性Sj？gren’s综合征除外），包括但不局限于炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、银屑病性关节炎、活动性血管炎、痛风、SLE、中轴型脊柱关节炎（包括AS和放射学阴性中轴型脊柱关节炎）、ReA、OS、SS、多发性肌炎、皮肌炎、纤维肌痛（目前症状活跃）、Felty综合症（类风湿性关节炎-脾肿大综合症）2）既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的患者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群； 3）有淋巴增生性疾病病史，或有可能是淋巴增生性疾病的各种体征或症状4）受试者在筛选访视前5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、CIN或DCIS除外5）存在症状性带状疱疹感染史（研究药物首次给药前12周内）、复发性或播散性（即使仅发生过一次）带状疱疹或播散性（即使仅发生过一次）单纯疱疹感染史6）胸部X线检查提示活动性结核；结核菌素皮试硬结≥5mm或γ-干扰素释放试验（如（如QUANTIFERON®-TB GOLD、T-SPOT.TB检查等）阳性者，且未经预防性结核治疗满4周7）遗传性或获得性免疫功能缺陷疾病，包括免疫球蛋白缺乏症8）有严重的血液系统疾病（如AA、MDS）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血9）有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者10）随机前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者11）正在患有任何持续或慢性感染病史（如CPN、支气管扩张或骨髓炎）经研究者判断不适合参加本研究，或在首次服用研究药物前14天内口服抗感染药物（甲床真菌感染除外）；筛选访视前52周内深部间隙/组织感染史（例如筋膜炎、脓肿、骨髓炎）12）存在严重的控制不佳的疾病，如糖尿病、DM、肾脏疾病、肝脏疾病、严重心脏疾病（如失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为III或IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死等）、呼吸系统疾病、严重慢性胃肠道疾病（如活动性或复发性消化道溃疡）或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者（如胃肠道手术）并且经研究者判断可能会妨碍受试者加入本研究13）随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术；或在可能影响研究评估的慢性疼痛史；或以前接受过器官移植；5."筛选时有符合下列标准的任何检查异常[ 筛选前2周内不允许接受任何医学支持治疗（如：各种升白药、治疗贫血药物、护肝降酶药物、输血等等）]： 1）血红蛋白＜90.0 g/L。 2）总白细胞数＜2.5×10^9/L。 3）中性粒细胞数＜1.5×10^9/L。 4）淋巴细胞减少症（淋巴细胞数<750个细胞/μL）。 5）血小板计数＜100×10^9/L。 6）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（T-BIL）＞2×ULN。 7）肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜40 mL/min/1.73m^2者。 8）乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）；或乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性同时乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）聚合酶链反应（PCR）的定量检测结果高于检测下限者；或HCV抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果高于检测下限者、或梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；或人类免疫缺陷病抗体（HIV Ab）阳性。 9）心电图检查QTc＞500 ms者。 10）研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室或心电图检查异常值。"；6.怀孕或者哺乳期女性受试者，或计划在研究期间或末次给药后6个月内怀孕或哺乳的受试者。；7.研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

100730

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